Kitas GD et al.
Arthritis Rheumatol. 2019 Apr 15.
doi: 10.1002/art.40892. [Epub ahead of print]
PMID: 30983166
【目的】
関節リウマチ（Rheumatoid arthritis, RA）は心血管イベント（cardiovascular event, CVE）リスクの増加と関連している。
しかしRAにおけるスタチンの影響は確立されていない。本研究ではアトルバスタチンがRA患者におけるCVEの一次予防においてプラセボより優れているかどうかを評価した。
【方法】
ランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、P <0.05、80％の検出力で推定1.6％/年のイベント率に基づいて32％のCVEリスク減少を検出するように設計された。
臨床的アテローム性動脈硬化症、糖尿病、またはミオパチーを患っていない50歳以上または10年以上の罹患期間を有するRA患者には、アトルバスタチン40mgを毎日投与するか、またはプラセボを投与する。
主要評価項目は、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、または任意の動脈血行再建術の複合だった。
二次および三次エンドポイントは血漿脂質および安全性を含んでいた。
【結果】
・合計3,002人の患者（平均年齢61歳; 74％の女性）が中央値2.51年（四分位範囲[IQR] 1.90〜3.49）で追跡調査された（7,827患者 – 年）。
・研究は予想よりも低いイベント発生率（年率0.70％）のために早期に終了した。
・アトルバスタチンを投与されている1,504人の患者のうち、24人（1.6％）が主要評価項目を経験したのに対し、プラセボを投与されている1,498人では36人（2.4％）だった。
ハザード比［HR］ =0.66［95％信頼区間（95％CI）0.39〜1.11 ］； Ｐ ＝０.115０
調整ＨＲ =0.60［95%CI 0.32〜1.15］；Ｐ ＝0.127
・試験終了時に、アトルバスタチンを投与されている患者では、プラセボを投与されている患者よりも平均±SD低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベルが0.77±0.04ミリモル/リットル低かった（P <0.0001）。 ←換算すると約29.8 mg/dL
・またＣ反応性タンパク質レベルについても、プラセボ群よりもアトルバスタチン群において有意に低かった。
中央値2.59 mg/L [IQR 0.94〜6.08] vs. 3.60 mg/L [IQR 1.47〜7.49]; P <0.0001
・LDLコレステロールの1 mmol/L当たりのCVEリスク減少は42％（95%CI -14〜70％）であった。
・アトルバスタチン群（n =298 [19.8％]）とプラセボ群（n =292 [19.5％]）の有害事象発生率は同様だった。
【結論】
1日40mgのアトルバスタチンは安全であり、RA患者ではプラセボよりもLDLコレステロールレベルの有意な低下をもたらした。
CVEリスクの34％減少は、他の集団におけるコレステロール治療試験の共同研究者によるスタチン効果の共同分析と一致している。
【コメント】
アブストのみ。
関節リウマチ患者でCVイベントのリスク増加が報告されていることを知りませんでした。
さて、本試験の結果ではアトルバスタチンを40 mg使用することで複合アウトカムのイベント数低下が認められた。しかし結果に有意差は認められなかった。
ただし本試験ではイベント発生数が少なく、サンプルサイズが適正でなかった可能性が高い。効果推定値は減少傾向。NNT =121
続報を待ちたい。
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