Efficacy, safety and pharmacokinetics of tedizolid versus linezolid in patients with skin and soft tissue infections in Japan – Results of a randomised, multicentre phase 3 study. Randomized controlled trial
Mikamo H, et al.
J Infect Chemother. 2018.
テジゾリド200mg（1日1回・7日間治療）とリネゾリド600mg（1日2回・7〜14日間治療）の有効性と安全性を比較するために、オープンラベル・ランダム化（2：1の比率）第3相試験を実施した。目的
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の疑いが強い軟部組織感染症（SSTI）および7〜21日間のSSTIに関連した皮膚組織の急性合併感染症を有する日本の成人患者（N = 125）を対象とした。 主要アウトカムは、微生物学的に評価可能なMRSA集団（ME-MRSA、N = 39）における臨床治癒率（TOC）のTime Pointだった（SSTI 7〜14日、菌血症 治療終了[EOT]後4~6週間）。 副次評価項目は、EOTにおける臨床的および微生物学的奏功率であった。 安全性パラメータは、安全解析集団でフォローアップまで評価された。 データ分析は概ね許と同様だった。方法
患者集団のベースライン特性は両群間で類似していた。 ME-MRSA集団のTOCは、テジゾリド（92.6％）およびリネゾリド（88.9％）群で臨床治癒率が類似していた。 ME-MRSA集団におけるEOTは、臨床治癒（テジゾリド93.1％、リネゾリド90.0％）および微生物学的成功（テジゾリド93.1％、リネゾリド100.0％）が類似していた。 どちらの治療も良好な忍容性を示した。全般的な治療に伴う緊急性の高い有害事象（TEAE）は、テジゾリドとリネゾリドで類似していた（テジゾリド79.5％ vs. リネゾリド75.6％）。 薬物関連のTEAEはリネゾリドに比べ、テジゾリドの方が少なかった（テジゾリド30.1％ vs. リネゾリド39.0％）。また胃腸（21.7% vs. 26.8％）および骨髄抑制関連TEAE（2.4％ vs. 22.0％）についても同様にテジゾリドの方が少なかった。 リネゾリド群で1例が死亡した。結果
テジゾリドは、日本の成人患者におけるSSTI治療のための適切な抗生物質であり得る。 国際臨床試験登録番号：NCT01967225。日本の臨床試験登録番号：JapicCTI-132308。結論
アブストのみ。 製薬メーカーが、抗菌薬の新薬開発事業から撤退しているニュースを目にすることが多くなってきました。そんな中、2018年8月21日にMRSAに適応をもつ “シベクトロ®️”（テジゾリド）がMSDから発売されました。 さて、本研究は既存薬であるザイボックス®️（リネゾリド）との比較について、日本人を対象に行った貴重な臨床試験。有効性について両群間に差はありませんでしたが、治療関連有害事象はテジゾリドの方が少なかった。 コストについては以下の通り。1日あたりの治療費については、後発医薬品のあるザイボックス®️が安いですが、本試験のプロトコルを参考にすると治療必要日数により、同額ぐらいになりそうですね。 シベクトロ®️ — 200 mg（20,801.40円）×1日1回1錠 ザイボックス®️ — 600 mg（10400.7円 /後発医薬品6169.6円）×1日2回 1回1錠 ただ薬剤耐性を避けるためには、やはり使いどころを考察していく姿勢が肝要ですね。]]>コメント
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