00_その他 ランダム化比較試験とは？② 〜ランダム化比較試験のメリット〜
臨床試験の種類は大きく分けて3種類あります。介入試験：非ランダム化比較試験、ランダム（無作為）化比較試験、観察試験：コホート研究、症例対象研究、症例集積研究、症例報告。新薬の承認申請において、なぜランダム化比較試験の実施が求められるのか？今回の記事で解説していきます。
00_その他 
05_内分泌代謝系 ステージ4の慢性腎臓病におけるダパグリフロジンの効果はどのくらい？（DAPA-CKD事前解析; J Am Soc Nephrol. 2021）
腎機能が正常またはそれに近い患者と比較して、CKD患者は、死亡、心血管イベント、入院の割合が高く、身体機能、認知機能、健康関連QOL（生活の質）の低下など、健康状態が悪化しています。20年以上前に行われたランダム化臨床試験では、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）阻害剤が、2型…
01_ワクチン vaccine COVID-19 mRNAワクチン接種後の有害事象モニタリング（安全性モニタリングデータの中間解析; JAMA. 2021）
SARS-CoV-2に対する「安全で効果的」なワクチンは、パンデミックの終息に不可欠です。2種類のメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン（BNT162b2：Pfizer-BioNTech社製、mRNA-1273：Moderna社製）は、米国で認可された最初のSARS-CoV-2ワクチンです。BNT…
00_その他 日本における2型糖尿病患者の第一選択としてはDPP-4阻害薬が多い（人口ベース研究; J Diabetes Investig. 2021）
国際糖尿病連合によれば、2019年の世界の糖尿病有病率は約9.3％（4億6,300万人）で、これが2030年には10.2％（5億7,800万人）、2045年には10.9％（7億人）に増加すると予測しています。2型糖尿病は、微小血管合併症（網膜症や腎症など）を伴い、生命を脅かす合併症（心血管疾患…
00_その他 成人のピーク運動時におけるN95または布製マスク着用は安全か？（ランダム化クロスオーバー試験; JAMA Netw Open. 2021）
大多数の健康な成人に対して、安静時や日常生活動作時にマスクを着用することは、SARS-CoV-2の人から人への空気感染のリスクを低減するために安全かつ効果的であると推奨されています。オリジナルの研究では、マスク着用が運動安全性の臨床指標に影響を与えることを示す証拠はまだ見つかっていません。そこで今回…
02_循環器系 60歳以上の高齢高血圧症患者を対象とした厳格な降圧は心血管イベントを減少できますか？（中国 Open-RCT; STEP試験; N Engl J Med 2021）
高血圧は、世界的に見ても中国においても、心血管疾患による死亡の一般的な危険因子です。高齢化に伴い、高齢者の高血圧患者における収縮期血圧の治療目標の決定が研究の焦点となっています。現行のガイドラインでは、高齢者の収縮期血圧の目標値について、一貫性のない推奨がなされています。目標値は、米国内科…
01_ワクチン vaccine BNT162b2（ファイザー・ビオンテック社製）およびmRNA-1273（モデルナ社製）を用いたワクチン接種後のSARS-CoV-2抗体反応の比較（前向きコホート研究; JAMA. 2021）
SARS-CoV-2のメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンであるBNT162b2（Pfizer-BioNTech社）とmRNA-1273（Moderna社）は、それぞれCOVID-19発病の予防に90％以上の有効性を示しているが、我々の知る限りでは、体液性免疫反応を直接比較したことはない。
00_その他 ランダム化比較試験とは？① 〜その前に知っておきたいこと〜
薬の効果を検証する際にランダム化比較試験の実施が求められています。これは「エビデンスレベルが高いため」という説明が多くなされていますが、やや抽象的な表現であると考えられます。そこで、なるべく具体的な例をあげて、ランダム化比較試験の優れている点と、注意点について解説していきます。
01_ワクチン vaccine イスラエルにおけるCOVID-19に対するBNT162b2ワクチン・ブースター投与の効果はどのくらい？（データベース研究; NEJM 2021）
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染症に対する有効なワクチンを迅速に開発し、一般住民に普及させることは、ウイルス感染と疾病負担の両方を軽減するための戦略として非常に有効であることが証明されています。イスラエルでは、全国的なキャンペーンを早期に開始した結果、完全なワクチン…
09_感染症 SARS-CoV-2感染に伴う唾液RT-PCR感度の変化：無症候性キャリアでは鼻咽頭ぬぐい液を用いた方が良いかもしれない（前向き研究; HEARTS試験; JAMA. 2021）
SARS-CoV-2検出には、鼻咽頭ぬぐい液を用いたリアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）が現在の標準となっていますが、唾液は採取が容易で必要物資が少ないことから、診断やスクリーニングのための魅力的な代替手段となっています。しかし、これまでの報告から、唾液を用いたSARS…
09_感染症 中等症のCOVID-19に対するアビガン®の有効性・安全性はどのくらい？（RCT; Infect Dis Ther. 2021）
コロナウイルス感染症2019（COVID-19）の原因となる重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）は、2019年12月に初めて報告されて以来、急速に広がっています。2021年5月10日現在、1億5,700万人以上の患者が報告されており、死者数は320万人を超えています。この…
01_中枢神経系 Atogepant: アトゲパントによる片頭痛の予防効果はどのくらいですか？（DB-RCT; ADVANCE試験; N Engl J Med. 2021）
片頭痛はアンメットニーズが高い領域です。これまで経口薬による予防治療が行われてきましたが、片頭痛発作を充分に抑制することはできませんでした。そこで開発されたのが低分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬ですが、現在は注射しかありません。いずれの注射製剤も投与間隔は約1ヵ月ですので…
00_その他 身体活動パターンは死亡率に影響しますか？〜週末戦士と一期間の活動〜（米国人口ベース研究; Med Sci Sports Exerc. 2019）
身体活動が多くの健康上のメリットをもたらすことは合意されていますが、身体活動をどのように獲得するのがベストなのか、また、異なる活動パターンが同様のメリットをもたらすのかについては、依然として議論が続いています。米国の身体活動ガイドラインでは、10分以上の運動を1週間に150分以上行うことが推奨…
01_ワクチン vaccine 2021年9月時点において新型コロナワクチンの3回目のブースター接種は必要とはいえない（WHO&FDA; LANCET 2021）
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックの収束が求められるなか、ワクチンの3回目接種について活発に議論されています。ワクチンの接種については、国や地域で差があり、特に発展途上国におけるワクチン接種は進んでいません。したがって、世界保健機構（WHO）は集団免疫の獲得およびワクチン接種…
02_循環器系 透析患者の冠動脈石灰化に関連する最適なリン酸塩コントロール 炭酸ランタン vs. スクロオキシ水酸化鉄（Open-RCT; J Am Soc Nephrol. 2021）
透析患者の冠動脈石灰化を抑制ための血清リン酸値の目標範囲は？維持透析患者においては、非透析患者と比較して、心血管死亡リスクが著しく高いことが報告されています。この原因は重度の冠動脈石灰化によって一部説明されています。高リン酸血症は、冠動脈石...
02_循環器系 透析未導入CKD患者の貧血に対するロキサデュスタットの有効性と心血管系への安全性（RCT3件のプール解析; Clin J Am Soc Nephrol. 2021）
赤血球造血刺激因子製剤（ESA）が承認される以前は、腎不全で重度の貧血を呈する患者には赤血球輸血が行われていたが、これにはウイルス感染、鉄過剰、同種感作などのリスクがありました。1989年、エポエチンアルファがCKD関連貧血の治療薬として初めて米国食品医薬品局（FDA）に承認され、治療のあり方が大…
13_悪性腫瘍 配偶者の有無とがん特有の生存率との関連性はどのくらい？（人口ベース後向きコホート研究; JAMA Netw Open. 2021）
がんは、世界最大の疾病負担であり、世界および米国で第2位の死亡原因となっています。未婚のがん患者（結婚したことがない、別居中、離婚中、寡婦、同棲関係を含む）は、結婚している患者に比べてがんによる死亡リスクが高いとされています。米国では、未婚者の割合が増加しており、2020年には米国住民の50％が…
09_感染症 COVID-19による無嗅覚症に対する副腎皮質ステロイド鼻腔内投与は効果がない（DB-RCT ; Am J Otolaryngol. 2021）
コロナウイルス感染症2019（COVID-19）は、世界保健機関（WHO）が報告しているように、これまでに世界中で1億1500万人以上が罹患したパンデミック疾患です。この疾患は、コロナウイルス科の一本鎖RNAウイルスである新型重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）によって引き…
02_循環器系 脳卒中および一過性脳虚血発作の患者における二重抗血小板療法とアスピリンの比較（RCTのメタ解析; Stroke. 2021）
一過性脳虚血発作（TIA）や軽度の脳梗塞を発症した患者は、特に発症から3ヵ月以内に血栓性イベントを再発する危険性が高いことが知られています。脳梗塞の再発を予防し、重症度を軽減するアスピリンの有効性と安全性は確立されています。ジピリダモール単独またはアスピリンとの併用による血小板阻害は、アスピリン単独…
01_ワクチン vaccine 英国におけるCOVID-19ワクチン接種後の副反応とSARS-CoV-2感染率はどのくらいか？（COVID Symptom Studyアプリ利用者データ; 前向き観察研究; Lancet Infect Dis. 2021）
Pfizer-BioNTech（BNT162b2）およびOxford-AstraZeneca（ChAdOx1 nCoV-19）のCOVID-19ワクチンは、第3相試験で優れた安全性と有効性を示しています。我々は、英国の地域社会におけるこれらのワクチンの安全性と有効性を調査することを目的としました。