70歳以上の高齢者における転倒予防介入は転倒・骨折を減らせますか?(TCT; PreFIT試験; Health Technol Assess. 2021)

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高齢化社会に伴い転倒や骨折が増えている

転倒や骨折は、公衆衛生上の大きな負担となっています。転倒は、自立性や機能性の低下につながり、介護施設や長期療養への早期入所の主な原因となります(PMID: 21655932PMID: 21226685)。転倒は重大な傷害を引き起こす可能性があります。事実、転倒歴のある地域在住の高齢者の約5%が毎年骨折により入院しています(PMID: 11601951)。2016年、英国では65歳以上の高齢者を対象とした転倒関連の緊急入院件数は25万5,000件でした。人口動態の変化により、人口に占める高齢者の数と割合が増加しています(ONS 2017)。高齢者の骨折はますます一般的になり、医療資源の利用やサービスの提供に大きな影響を与えると考えられます。

65歳以上の高齢者の骨折と転倒は、英国だけでも年間400万床日/年を占め、推定コストは20億ポンドに上ります(RCP 2011)。直接の医療費とそれに伴う社会的コストは、これらの負傷を伴う転倒や骨折の管理から発生します(コストの大半は股関節骨折から発生PMID: 21693526)。股関節骨折の死亡率は高く、骨折後1ヵ月以内に10%、1年以内に30%が死亡します。

転倒は、年齢を重ねて体が弱ってきたときの特徴です。(PMID: 21655932)。転倒には多因子性の病因があり、多くの危険因子があるが、その中には修正可能なものもあります。危険因子には、歩行やバランスの障害や不安定さ、視覚障害、心拍数の異常や失神、多剤併用、特定のクラスの原因物質や向精神薬、認知障害、複数の合併症、足の障害、家庭や環境の障害などがあります。米国で行われた初期の臨床試験では、複数の危険因子の評価と治療、および介入戦略を対象としており、多因子転倒予防(multifactorial falls prevention, MFFP)と呼ばれています。これらの初期の臨床試験では、複数の危険因子への介入戦略が地域に住む高齢者の転倒リスクを減少させることが示され、有望視されていました(PMID: 8078528)。1990年代のこれらの研究は、英国で二次予防が義務づけられる基礎となりました(PMID: 21226685NICE CG161)。

2012年のコクラン・レビュー(59試験、n=13,264)によると、運動プログラム、特に筋力とバランスの再訓練に焦点を当てたプログラムは、転倒率(転倒数)を30%、転倒リスク(転倒者数)を18%減少させることが明らかになりました(PMID: 22972103)。運動について調査した転倒予防試験59件のうち、骨折の結果を記録したのは6件のみで、合計45件の骨折イベントが発生しました。同コクランレビューでは、MFFP研究40件(n=17,195)が確認されました。このレビューでは、転倒アウトカムに対するMFFP介入の効果が弱いという証拠が確認され、これらの介入は転倒率を減少させるかもしれないが、転倒者数(転倒リスク)は減少させないと報告しています(PMID: 18089892)。MFFPを調査した転倒予防試験40件のうち、骨折アウトカム(合計289件)を記録したのは11件のみでしたが、一部の試験では骨折以外の傷害も含まれていました。これらのコクラン・レビューはその後更新されましたが、全体的な結論は変わっていません(PMID: 30035305)。このレビューでは、既存の試験における方法論的欠陥が引き続き強調されており、多くの試験ではパワー不足で、QOL(生活の質)、骨折、介入費用、費用対効果などの重要なアウトカムに関する堅牢なデータが不足しています。これらの転倒予防サービスをNHSが提供することを正当化するためには、経済評価を伴う強固なエビデンスが必要です。

PreFITの理論的根拠による転倒予防サービスはNHSで広く実施されていますが、転倒予防に関するエビデンスにはまだギャップがあります。転倒予防の主な目的の一つは、骨折やその他の重篤な傷害を減らすことです(PHE 2017)。このような取り組みが、臨床的および患者が報告するアウトカムに及ぼす効果を調査するには、十分な検出力を持つ研究が必要です。

そこで今回は、地域の高齢者を対象としたプライマリーケア主導の3つの代替的な転倒・骨折予防戦略(アドバイスのみ、転倒リスクのスクリーニングを伴うアドバイスとリスクの高い人には運動プログラムへの紹介、多因子転倒予防MFFP)の臨床効果と費用対効果を比較検討したPreFIT試験の結果をご紹介します。

試験結果から明らかになったことは?

2011年から2014年にかけて、一般診療所63施設(9,803例)を、アドバイスのみを行った診療所21施設(3,223例)、運動介入を行った診療所21施設(3,279例)、多因子による転倒予防(MFFP)を行った診療所21施設(3,301例)にクラスターランダム化されました。

積極的介入群では、参加者6,580例のうち5,779例(87.8%)が郵便による転倒リスク質問表に回答し、そのうち2,153例(37.3%)が転倒リスクが高いと分類され、治療を受けることになりました。介入を受けた割合は、運動療法群では65%(1,079例中697例)、多因子による転倒予防群では71%(1,074例中762例)でした。

転倒率、骨折率

全体では、9,803例中379例(3.9%)が骨折を経験しました。骨折率は、アドバイス群と運動群(率比1.20、95%信頼区間 0.91~1.59)、アドバイス群と多因子による転倒予防群(率比 1.30、95%信頼区間 0.99~1.71)の間で差は認められませんでした。
18ヵ月間の転倒率には差がなかった(運動療法群:率比 0.99、95%信頼区間 0.86~1.14、多因子による転倒予防群:率比 1.13、95%信頼区間 0.98~1.30)。
8ヵ月後の転倒率は、運動療法群で低かった(率比 0.78、95%信頼区間 0.64~0.96)が、他の時点では認められなかった。

骨折率(副次評価項目)率比(95%信頼区間)
 運動群 vs. アドバイス群1.20(0.91~1.59)
 多因子による転倒予防群 vs. アドバイス群1.30(0.99~1.71)
18ヵ月間の転倒率(主要評価項目)率比(95%信頼区間)
 運動療法群 vs. アドバイス群0.99(0.86~1.14)
 多因子による転倒予防群 vs. アドバイス群1.13(0.98~1.30)
8ヵ月後の転倒率(副次評価項目)
 運動療法群 vs. アドバイス群0.78(0.64~0.96)

死亡率

死亡者数は289例(2.9%)で、治療群による差は認められず、事前に規定したサブグループ比較においても、転倒リスクが高い集団のみを考慮したネステッドintention-to-treat解析でも、効果を示す証拠はありませんでした。

経済分析

期待される質調整生存年は、運動が最も高く(1.120)、次いで多因子による転倒予防が1.114、アドバイスが1.106であった。運動に関連するNHSコスト(3,720ポンド)は、アドバイス(3,737ポンド)や多因子による転倒予防(3,941ポンド)よりも低かった。治療群間の増分の差は小さかったが、運動がアドバイスを上回り、多因子による転倒予防が上回った。質調整生命年あたり3万ポンドの治療に対する運動の増分純金銭便益は191ポンドと小さく、多因子転倒予防では613ポンドであった。運動は最も費用対効果の高い治療法である。重篤な有害事象は報告されなかった。

質調整生存年NHSコスト
運動療法群1.1203,720ポンド
多因子による転倒予防群1.1143,941ポンド
アドバイス群1.1063,737ポンド

コストの大部分は二次医療で発生しており、転倒とはほとんど無関係であることが明らかとなりました(例:がん治療)。経済的観点からは、運動療法は、最も低い期待コストで最も高い期待品質調整生存年を実現するため、アドバイスと多因子型転倒予防の両方にドミナントです。同様に、多因子による転倒予防は、最も高いコストで最も低い質調整生命年の期待値を提供するため、アドバイスと運動の両方にドミナント*です。

増分の差は、特にアドバイスと運動の間ではほとんどありません。アドバイスは、予想されるコストに対して、運動よりも1ヶ月あたり約1ポンド増加すると予想され、質調整生命年の増分は、18ヵ月間で完全な健康状態にある日が約2日増えることになります。しかし、サンプルサイズが大きいこと、コホート間のバランスがとれていること、データ欠損数が少ないことから、結果は確率論的感度分析に対してほぼ確実なものとなっています。試験内分析では、経時的な費用対効果について一貫した状況が示され、運動はすべての時点で最も費用対効果の高い治療法であり、時間の経過とともにその優位性が増しています。 さらに、試験の分析では、骨折と転倒の傾向に有意な影響は見られず、したがって、より構造的なモデルが試験で観察された傾向を変えるメカニズムはありません。したがって、モデルの視点を18ヵ月から生涯に広げても、追加的な洞察はほとんど得られず、運動がアドバイスを支配し、それが多因子による転倒予防を支配するという実質的な結論を変えることはできないことが明らかになりました。

*ドミナント:新しい医薬品や医療技術によりまして、介入の効果が増加する、患者さんにとってメリットがあると同時に、費用が削減される区分に分類される場合

有害事象

介入に直接関連する重篤な有害事象は報告されませんでした。試験参加者のうち1例は、介入とは関係のない試験中に大腿骨頸部を骨折し、1例は追跡調査用アンケートの投稿から戻る際に転倒しました。

コメント

地域の高齢者を対象としたプライマリーケア主導の3つの代替的な転倒・骨折予防戦略(アドバイスのみ、転倒リスクのスクリーニングを伴うアドバイスとリスクの高い人には運動プログラムへの紹介、多因子転倒予防MFFP)において、転倒予防のためのアドバイスあるいは多因子転倒予防プログラムと比較して、運動プログラムが最も費用対効果が高く、介入後4〜8ヵ月の転倒を防げる可能性が示されました。しかし主要評価項目である18ヵ月の転倒を減少することができませんでした。

有害事象は増えないことから、無理のない範囲で運動プログラムを実施してみても良いのかもしれません。

ちなみにMFFPは、7つの危険因子の評価と治療を行うことを基本としています。評価者は、レッドフラッグスの可能性を慎重に考慮しながら、詳細な転倒歴のインタビューを行い、その後、バランスと歩行(timed up and go test, TUG)、視力(Snellen eyechart test)、薬のスクリーニング、心臓のスクリーニング(横臥時と立位時の血圧)、足とフットウェアのスクリーニング、および家庭環境の評価を行いました。PreFIT MFFPの評価の後、必要に応じて、推奨事項や他のサービスへの紹介が行われました。

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✅まとめ✅ プライマリーケアにおける転倒予防のためのスクリーニングと治療は、骨折を減少させなかった。運動は短期的な転倒の減少をもたらし、費用対効果も高かった。

根拠となった論文の抄録

背景:転倒と骨折は大きな問題である。

目的:転倒予防のための代替的な介入の臨床効果と費用対効果を調査する。

試験デザイン:経済分析を併用した3群間実用的クラスターランダム化対照試験。ランダム化の単位は一般診療所とした。

試験設定:プライマリーケア。

試験参加者:70歳以上の高齢者

介入:すべての診療所が参加者にアドバイス・リーフレットを郵送した。積極的介入群(運動および多因子転倒予防)にランダムに割り振られた診療所では、郵便質問票を用いて参加者の転倒リスクをスクリーニングした。転倒リスクの高い参加者には積極的な治療が行われた。

主要評価項目:主要アウトカムは18ヵ月間の骨折率で、Hospital Episode Statistics(病院エピソード統計)、一般診療所の記録、自己申告から得られた。
副次的アウトカムは、転倒率、健康関連QOL、死亡率、虚弱性、医療サービス資源利用。経済評価は質調整生命年あたりの増分コストと増分純金銭便益で表した。

結果:2011年から2014年にかけて、一般診療所63施設(9,803例)をランダム化した。診療所21施設(3,223例)がアドバイスのみ、診療所21施設(3,279例)が運動、診療所21施設(3,301例)が多因子による転倒予防を行った。
積極的介入群では、参加者6,580例のうち5,779例(87.8%)が郵便による転倒リスクスクリーナーに回答し、そのうち2,153例(37.3%)が転倒リスクが高いと分類され、治療を受けることになった。
介入を受けた割合は、運動療法群では65%(1,079例中697例)、多因子による転倒予防群では71%(1,074例中762例)であった。
全体では、9,803例中379例(3.9%)が骨折を経験した。骨折率は、アドバイス群と運動群(率比1.20、95%信頼区間 0.91~1.59)、アドバイス群と多因子による転倒予防群(率比 1.30、95%信頼区間 0.99~1.71)の間で差はなかった。
18ヵ月間の転倒率には差がなかった(運動療法群:率比 0.99、95%信頼区間 0.86~1.14、多因子による転倒予防群:率比 1.13、95%信頼区間 0.98~1.30)。
8ヵ月後の転倒率は、運動療法群で低かった(率比 0.78、95%信頼区間 0.64~0.96)が、他の時点では認められなかった。
死亡者数は289例(2.9%)で、治療群による差はなかった。事前に規定したサブグループ比較でも、転倒リスクが高い人だけを考慮したネステッドintention-to-treat解析でも、効果を示す証拠はなかった。
期待される質調整生存年は、運動が最も高く(1.120)、次いでアドバイスが1.106、多因子による転倒予防が1.114であった。運動に関連するNHSコスト(3,720ポンド)は、アドバイス(3,737ポンド)や多因子による転倒予防(3,941ポンド)よりも低かった。治療群間の増分の差は小さかったが、運動がアドバイスを上回り、多因子による転倒予防が上回った。質調整生命年あたり3万ポンドの治療に対する運動の増分純金銭便益は191ポンドと小さく、多因子転倒予防では613ポンドであった。運動は最も費用対効果の高い治療法である。重篤な有害事象は報告されなかった。

試験の限界:骨折の割合は予想よりも低かった。

結論:プライマリーケアにおける転倒予防のためのスクリーニングと治療は、骨折を減少させなかった。運動は短期的な転倒の減少をもたらし、費用対効果も高かった。

今後の課題:運動はプライマリーケアにおいて最も有望な介入である。十分な理解と持続的な効果を確保するための取り組みが必要である。

試験登録:Current Controlled Trials ISRCTN71002650。

資金調達:このプロジェクトは米国国立衛生研究所(NIHR)のHealth Technology Assessmentプログラムから資金提供を受けており、Health Technology Assessment; Vol.25, No.34に全文が掲載される予定である。プロジェクトの詳細については、NIHR Journals Libraryのウェブサイトを参照。

キーワード:クラスターランダム化試験、経済評価、転倒、転倒予防、骨折、プライマリーケア。

引用文献

Fall prevention interventions in primary care to reduce fractures and falls in people aged 70 years and over: the PreFIT three-arm cluster RCT
Julie Bruce et al. PMID: 34075875 PMCID: PMC8200932 DOI: 10.3310/hta25340
Health Technol Assess. 2021 May;25(34):1-114. doi: 10.3310/hta25340.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34075875/

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