ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違いは?

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そもそもバイオ医薬品とは?

バイオ医薬品とは、遺伝子組換え技術や細胞培養などといったバイオテクノロジーを応用して製造された医薬品です。バイオ医薬品の有効成分はホルモン、酵素、抗体などのタンパク質であり、例えば代表的なものにインスリン、インターフェロン、インターロイキン、エリスロポエチン、抗体などがあります。

バイオ医薬品の開発が成功したことで、これまで低分子医薬品では充分に治療できなかった多くの疾患に対する治療が様変りしました。特にがんや関節リウマチなど、治療が困難であった免疫疾患への治療に貢献しています。

バイオ医薬品は、化学合成からできる低分子医薬品に比べ分子量が大きく構造が複雑であり、細胞などのより高分子を用いるため、製造工程が複雑となります。

バイオシミラーとは?

このようにバイオ医薬品への期待は高いものの、その特性及び製造過程から如何せん高価となってしまいます。したがって、低分子医薬品のように後発医薬品(ジェネリック医薬品)が求められます。バイオ医薬品の後発品をバイオ後続品(バイオシミラー)と呼びます。

バイオシミラーとは、日本で既に新薬として承認された先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有し、異なる製造販売業者により開発された医薬品のことです。バイオシミラーは先行バイオ医薬品の特許期間が失効し、再審査期間が満了した後に製造発売されます。ただし、例外としてバイオセイムがあります。

バイオセイムとは先行バイオ医薬品の製造販売業者により、同じ工場、同じ工程で製造されたバイオ後続品のことです。現状バイオセイムは、日本特有な医薬品であると考えられます。

従来の化学合成により製造される低分子医薬品は構造的にも単純なため、有効成分が同一であることを実証することは容易にできますが、バイオ医薬品は複雑な分子構造と特有の製造工程であるため、バイオシミラーと先行バイオ医薬品の有効成分について同一性を実証することは困難となります。このため、バイオシミラーの製造販売承認審査においては、先行バイオ医薬品との直接比較により、品質だけでなく有効性及び安全性についても同等性/同質性を示す必要があります。

日本では「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(薬食審査発第0304007号,平成21年3月4日)」が発出されており、この指針に基づいて開発が進められます。

ジェネリック医薬品との違いは?

後発医薬品(ジェネリック医薬品)の有効成分は分子量が小さく、バイオ医薬品よりも構造が単純なため、先発医薬品と有効成分が同一であることを示すことは容易です。本邦では、先発医薬品との生物学的同等性が証明されれば、先発医薬品の安全性、有効性に基づき承認されます。

ジェネリック医薬品と比較して、バイオシミラーの有効成分は分子量が大きく、かつ構造が複雑であるため、ジェネリック医薬品と比較して同一性を示すことは困難です。そのため、先行バイオ医薬品と品質、安全性、有効性において同等性/同質性を示すことが必要です。したがって、低分子医薬品とは異なり、バイオシミラーの開発においては、新薬と同様に臨床試験等の多くの試験結果の提出が求められます。

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✅まとめ✅
バイオシミラーとは先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有し、異なる製造販売業者により開発された医薬品のことで、低分子医薬品であるジェネリック医薬品よりも先行品との同一性を示すことが困難

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