Risk of amputation with canagliflozin across categories of age and cardiovascular risk in three US nationwide databases: cohort study
Michael Fralick et al.
BMJ. 2020 Aug 25;370:m2812. doi: 10.1136/bmj.m2812.
PMID: 32843476
DOI: 10.1136/bmj.m2812
目的
カナグリフロジンを新たに処方された成人における下肢切断率を年齢および心血管疾患に応じて推定する。
試験デザイン
集団ベースの新規使用者、コホート研究。
データソース
2つの商用およびメディケアのクレームデータベース、2013〜2017年。
試験参加者
カナグリフロジンを新たに処方された患者と、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬を新たに処方された患者を、傾向スコアを1:1に一致させた。以下の4群における下肢切断率について、1,000人年当たりのハザード比および率差を計算した。
- 群1：心血管系疾患を発症していない65歳未満の患者
- 群2：心血管系疾患を発症している65歳未満の患者
- 群3：心血管系疾患を発症していない65歳以上の患者
- 群4：心血管系疾患を発症している65歳以上の患者
各群内で、プールされたハザード比および1,000人・年あたりの率差をメタ解析により算出した。
介入
カナグリフロジン vs. GLP-1アゴニスト
主要アウトカム
手術を必要とする下肢切断。
結果
・3つのデータベースを横断して、カナグリフロジンまたはGLP-1アゴニストを開始した310,840例の傾向スコアマッチした成人が同定された。
・カナグリフロジンを投与された成人の下肢切断の1,000人・年当たりのハザード比と率の差は、各群でGLP-1アゴニストと比較して以下の通りであった。
- 群1：ハザード比 1.09（95％信頼区間 0.83～1.43）、率差 0.12（-0.31～0.55）
- 群2：ハザード比 1.18（0.86～1.62）、率差 1.06（-1.77～3.89）
- 群3：ハザード比 1.30（0.52～3.26）、率差 0.47（-0.73～1.67）
- 群4：ハザード比 1.73（1.30～2.29）、率差 3.66（1.74～5.59）
結論
カナグリフロジンによる下肢切断率の増加は小さく、ベースラインの心血管疾患を有する65歳以上の成人では絶対的なスケールで最も明らかであり、6ヵ月後に患者556例が追加の有害な結果を得るために必要な治療数となった（つまり、カナグリフロジンを投与された1万例あたり18例の下肢切断数が増加した）。
これらの結果は、ルーチンケアにおけるカナグリフロジンによる下肢切断リスクを文脈化するのに役立つ。
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