中等度または重度のコロナウイルス感染症(COVID-19)入院患者の治療におけるソフォスブビルおよびダクラタスビルの効果はどのくらいですか?(小規模 RCT; J Antimicrob Chemother. 2020)

Sofosbuvir and daclatasvir compared with standard of care in the treatment of patients admitted to hospital with moderate or severe coronavirus infection (COVID-19): a randomized controlled trial

Anahita Sadeghi et al.

J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 19;dkaa334. doi: 10.1093/jac/dkaa334. Online ahead of print.

PMID: 32812039

PMCID: PMC7454592

DOI: 10.1093/jac/dkaa334

The study is registered with IRCT.ir under registration number IRCT20200128046294N2.

背景

現在のところ、COVID-19の有効な抗ウイルス療法は見つかっていない。

本試験の目的は、中等度または重度のCOVID-19患者を対象に、ソフォスブビル(ソバルディ®️)とダクラタスビル(ダクルインザ®️)の追加投与により臨床転帰が改善されるかどうかを検討することであった。

方法

本試験は、イランの大学病院4施設に入院した中等度または重度のCOVID-19患者を対象とした、オープンラベル、多施設共同、ランダム化比較臨床試験である。

患者は、ソフォスブビル+ダクラタスビル+標準治療を併用する治療群と、標準治療のみの対照群にランダム割り付けされた。

主要エンドポイントは治療後14日以内の臨床的回復であった。

結果

・2020年3月26日から4月26日の間に、患者66例を募集し、治療群(n=33)または対照群(n=33)のいずれかに割り付けた。

・14日以内の臨床的回復は、治療群では29/33例(88%)、対照群では22/33例(67%)が達成した(P=0.076)。

・治療群の入院期間中央値は対照群の8日(IQR 5〜13)に比べて6日(IQR 4〜8)と有意に短かった(P = 0.029)。

・退院の累積発生率は、対照群と比較して、治療群で有意に高かった(Gray’s P = 0.041)。

・治療群で3例、対照群で5例の患者が死亡した。重篤な有害事象は報告されなかった。

結論

標準治療にソフォスブビルとダクラタスビルを追加することで、標準治療のみの場合と比較して入院期間が有意に短縮された。

治療群では死亡者数は少なかったが、統計学的には有意ではなかった。より大規模な試験を実施することが賢明であると思われる。

✅まとめ✅ 小規模 RCTにおいて、中等度または重度のCOVID-19入院患者に対する標準治療へのソフォスブビルおよびダクラタスビルの追加は、標準治療と比較して、治療後14日以内の臨床的回復が大きいかもしれない

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