【BMJ News】COVID-19患者に対する低用量ステロイドの効果はどのくらいですか?(News; BMJ 2020)

Covid-19: Low Dose Steroid Cuts Death in Ventilated Patients by One Third, Trial Finds

Elisabeth Mahase

BMJ. 2020 Jun 16;369:m2422. doi: 10.1136/bmj.m2422.

PMID: 32546467

DOI: 10.1136/bmj.m2422

RECOVERY試験の中間報告の結果は?

RECOVERY試験の予備的な結果によると、低用量のデキサメタゾンが人工呼吸を必要とするCOVID-19で入院している患者の死亡を減少させることがわかった。

また、酸素のみを投与されている他の入院患者においても、デキサメタゾンは死亡を5分の1減少させることがわかったが、人工呼吸を必要としないCOVID-19患者では効果は認められなかった。

オックスフォード大学の試験からの主任研究者は、この薬は安価で容易に入手可能であるため、「世界的に適用可能」である「大きなブレークスルー」を表すと述べた。

すべてのNHS病院は、次の24時間でどのように彼らはこれらの結果に対処する必要があると言われる。

試験内容

ランダム比較試験では、デキサメタゾン群(6 mgを1日1回経口または注射で10日間服用)の患者2,104例を募集し、標準治療を受けている患者4,321例と比較した。

予備的な結果をまとめた声明では「全体的にデキサメタゾンの投与により28日間の死亡率が17%減少した(0.83、0.74~0.92;P=0.0007)が、人工呼吸を必要とする患者において最大の効果を示す非常に有意な傾向が見られた(傾向の検定p<0.001)」と報告している。フォローアップは94%以上の参加者のために完了している。

この結果を分解すると、デキサメタゾンは「人工呼吸を受けている患者では死亡が3分の1減少した(死亡率比 =0.65、95%信頼区間0.48~0.88;P=0.0003)」、その他の酸素のみを受けている患者では5分の1減少した(0.80、0.67~0.96;P=0.0021)」としている。

通常のケアのみを受けた患者の28日死亡率は、人工呼吸を必要とした患者で最も高く(41%)、酸素のみを必要とした患者では中間値(25%)、呼吸介在を必要としなかった患者では最も低かった(13%)。

この結果から、デキサメタゾンの服用により、人工呼吸を必要とする患者では死亡率が約41%から27%に、酸素を必要とする患者では25%から20%に減少することが示唆された。

これらの結果に基づいて、人工呼吸患者の治療によって8人に1人の死亡(NNT =8)が、または酸素のみを必要とする患者の約25人に1人の死亡を防ぐことができる(NNT =25)、とチームは述べた。

各研究者のコメント

オックスフォード大学の医学・疫学教授であり、この試験の主任研究者の一人であるMartin Landray氏は、「死亡リスクを実際に減らすことができる治療法を探していたが、今日までそのような治療法はなかった」と述べた。結果が明らかになったことで、今夜でも明日でも治療を受けることができるようになった。これは大きな前進である。これは世界的に適用可能である。これは高価な薬ではなく、供給や製造に問題があるような薬でもない。これは、地元で入手可能な薬である。50ポンド(56ユーロ、63ドル)以下で患者8人を治療し、命を救うことができる。信じられないような結果である。

オックスフォード大学の新興感染症教授で、この試験のもう一人の主任研究者であるPeter Horby氏は、「これまでのところ死亡率を大幅に下げることが示されている唯一の薬だ。これは大きなブレイクスルーだ」と付け加えた。

調査結果のプレプリントはなく、研究者らは、完全な結果はまもなく発表されると述べている。

潜在的な副作用について、Horby氏は「過去にステロイド剤で指摘されてきた害は、高用量に関連していた。これらの薬剤の高用量での副作用のプロファイルはよく知られている。この試験で重要だったのは、適切な患者に適切な用量を与えることだった。私たちが投与した用量は低用量または中用量で、副作用を最小限に抑えつつ、効果を最大限に引き出すことができた」と述べている。

医薬品・医療製品規制庁のライセンス担当ディレクターであるSiu Ping Lam氏は、この結果は “非常に心強いものでした “と述べている。

RECOVERY試験の概要と進捗

3月に開始されたRECOVERY試験は、COVID-19の潜在的な治療法を評価するためのもので、これまでに英国のNHS病院175施設以上から患者1,500人以上を募集した。また、HIV治療薬のロピナビルとリトナビル、抗生物質のアジスロマイシン、抗炎症薬のトシリズマブ、回復期血漿も評価されている。以前にはヒドロキシクロロキンの試験も行われていたが、入院患者には効果がないとの結論が出たため、6月にこの試験は終了した。

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