アトピー性皮膚炎ハイリスク乳児における早期の保湿剤使用の効果はどのくらいですか?(RCT; BEEP trial; Lancet 2020)

Daily Emollient During Infancy for Prevention of Eczema: The BEEP Randomised Controlled Trial

Joanne R Chalmers et al.

Lancet. 2020

PMID: 32087126

DOI: 10.1016/S0140-6736(19)32984-8

Funding: National Institute for Health Research Health Technology Assessment.

背景

皮膚バリア機能障害は湿疹の発症に先行する。初年度に皮膚保湿剤を毎日使用することで、リスクの高い子供の湿疹を予防できるかどうかを検証した。

方法

英国の病院12施設とプライマリケア4施設で、多施設、実用的、並行グループ、ランダム化比較試験を実施した。

アトピー性皮膚炎を発症するリスクが高い正期産児の募集のために、湿疹を発症するリスクが高い出産児(親から報告された湿疹、アレルギー性鼻炎、または喘息を有する少なくとも第一度近親者1人を有する児)を組み入れるために、出産前または出産後のサービスを通じて家族(少なくとも妊娠37週目)にアプローチした。

アトピー性疾患の家族歴を有する満期産児は、1年目に毎日の皮膚保湿剤(DiprobaseクリームまたはDoubleBaseゲル)の適用に加えて、標準スキンケアアドバイス(皮膚保湿剤群)または標準スキンケアアドバイスのみ(対照群)にランダムに割り当てられた(1:1) 。

ランダム化スケジュールは、コンピューター生成コード(リクルーティングセンターとアトピー性疾患の第一度近親者の数によって層化)を使用して作成され、参加者はインターネットベースのランダム化システムを使用して各群に割り当てられた。

主要アウトカムは、2歳時の湿疹(英国ワーキングパーティの基準で定義)で、アウトカムデータが収集された参加者への割り当ての順守に関係なく分析され、層別変数の調整が行われた。 本試験は、ISRCTN ISRCTN21528841に登録されている。長期の追跡調査のためのデータ収集は進行中だが、募集は終了している。

調査結果

・新生児1,394人が、2014年11月19日から2016年11月18日までの間に各群にランダム割付された。

・皮膚保湿剤(介入)群が693人、対照群が701人だった。

・介入群の遵守率は、完全なアンケートデータを有する患者で、3ヵ月で88%(466/532例)、6ヵ月で82%(427/519例)、12ヵ月で74%(375/506例)だった。

・2歳の時点で収集されたアウトカムデータにおいて、介入群では乳児139/598人(23%)に湿疹が認められ、対照群では150/612人(25%)が認められた。

★調整済み相対リスク = 0.95(95%CI 0.78〜1.16)、p = 0.61

★調整済みリスク差 = -1.2%(-5.9〜3.6)

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・他の湿疹の定義は、一次分析の結果をサポートしていた。1年目の子供1人あたりの皮膚感染の平均数について、介入群では0.23(SD 0.68)だったが、対照群では0.15(0.46)だった。

★調整済み発生率比 = 1.55(95%CI 1.15〜2.09)

結果の解釈

人生における初年度の毎日の皮膚保湿剤が、高リスクの子供の湿疹を予防するという証拠と皮膚感染リスクの増加を示唆するいくつかの証拠を発見できなかった。

本研究の結果から、湿疹、喘息、またはアレルギー性鼻炎の家族においては、新生児の湿疹を予防するための毎日の皮膚保湿剤を使用すべきではないことを示している。

コメント

アレルギー性疾患を有する家族の乳児において、毎日、皮膚保湿剤を使用しても、標準のスキンケアと比べて、2歳時におけるアトピー性皮膚炎の発症リスクに差は認められなかった。ちなみに介入1年目の結果も差がありませんでした。

なんとなく当たり前な結果だなと感じました。要は保湿剤が重要なのではなく、スキンケアが重要ということではないでしょうか。

対照群が何も実施しない、あるいはスキンケアの指導やスキンケアをしないことは、倫理的に難しかったのかもしれないですね。

大規模な研究なだけに少し残念です。また上記の通り、本試験結果をもっては保湿剤の使用を強く推奨できませんが、スキンケアを行うことが良い ”かもしれない” ことは言えます。どちらにせよ無介入群を設定しないことには断定できませんね。

✅まとめ✅ アトピー性皮膚炎ハイリスク乳児における早期の保湿剤使用は通常ケアと差がなかった

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