高用量エパデール®️は心血管リスクを減らせますか？（REDUCE-IT; RCT; NEJM 2019）

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2019.10.07

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Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.

Randomized controlled trial

Bhatt DL, et al.

N Engl J Med. 2019.

Funded by Amarin Pharma

ClinicalTrials.gov number, NCT01492361

PMID: 30415628

【背景】

トリグリセリド値が高い患者は、虚血性イベントのリスクが高くなる。

高度に精製されたエイコサペンタエン酸エチルエステルであるイコサペントエチルは、トリグリセリドレベルを低下させるが、虚血イベントに対する影響を判断するには更なるデータが必要である。

【方法】

心血管疾患の既往または糖尿病およびその他の危険因子を有し、かつスタチン療法を受けている空腹時トリグリセリド値 135〜499 mg/dL（1.52〜5.63 mmol/L）および低密度リポタンパク質コレステロール値 41〜100 mg /デシリットル（1.06〜2.59 mmol/L）の患者を対象とした。試験は多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照で実施した。

患者は、イコサペントエチル2 gを1日2回（1日の合計投与量4 g）またはプラセボを投与するようランダムに割り当てられた。

主要エンドポイントは、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建、または不安定狭心症の複合だった。

重要な副次的エンドポイントは、心血管死、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中の複合だった。

【結果】

・合計8,179人の患者（心血管イベントの二次予防 70.7％）が登録され、追跡期間中央値4.9年だった。

・プラセボ群の22.0％と比較して、イコサペントエチル群の17.2％で主要エンドポイントイベントが発生した。

★ハザード比 =0.75; 95％信頼区間[CI] 0.68〜0.83; P <0.001

—-

・主要な二次エンドポイントの対応率は11.2％と14.8％だった。

★ハザード比 =0.74、95％CI 0.65〜0.83、P <0.001

—-

・事前に指定された階層スキーマに従って評価される追加の虚血性エンドポイントの割合は、心血管死の割合だった。

★4.3％ vs. 5.2％; ハザード比 =0.80; 95％CI 0.66〜0.98; P = 0.03

・プラセボ群よりもイコサペントエチル群の患者の大部分において、心房細動または粗動のために入院した（3.1％ vs. 2.1％、P = 0.004）。

・重篤な出血事象は、イコサペントエチル群の2.7％、プラセボ群の2.1％で発生した（P = 0.06）。

【結論】

スタチンを使用しているにもかかわらずトリグリセリド値が上昇している患者では、心血管死を含む虚血イベントのリスクは、プラセボを投与した患者よりもイコサペントエチル2 gを1日2回投与した患者の方が有意に低かった。

【コメント】

アブストのみ。

心血管疾患の既往あるいは糖尿病を有する患者において、スタチンを服用していても中性脂肪が高い場合はエパデール®️を検討しても良いのかもしれない。

これまでの研究結果では、心血管疾患の既往がなければエパデール®️の効果は薄かった。ここの結果は一致していそう。

ただし日本で承認されているエパデール®️の用量は１日2.7gまで。うん、全然足りない。

少なくともフィブラート系の薬剤よりは使いやすいのかもしれない。続報に期待。