00_その他 日本、中国、シンガポール、韓国の成人における睡眠時間と死亡率との関係はどのくらい？（コホート研究; JAMA Netw Open. 2021）
睡眠時間の長さは、死亡率の重要な行動危険因子として注目されています。前向き研究のメタアナリシスでは、短時間および長時間の睡眠が全死亡率と関連することが示されています。メタアナリシスから得られた強力なエビデンスにもかかわらず、考慮すべきいくつかの限界があります。メタアナリシスに含まれる個々の研究は…
2021-10
00_その他 
01_ワクチン vaccine ファイザー社製mRNA COVID-19ワクチン BNT162b2の6ヵ月間の安全性・有効性はどのくらい？（Open-RCT; C4591001関連試験; N Engl J Med. 2021）
新型コロナウイルス感染症2019（COVID-19）のパンデミックは続いており、最近の推定では、診断された患者数は1億8,700万人以上、死亡者数は400万人以上とされています。BNT162b2は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の全長スパイク糖タンパク質をプレフュージ…
02_循環器系 東アジアの日常診療におけるエンパグリフロジンの心血管・腎機能の有効性はどのくらいですか？（アジアのデータベース研究; EMPRISE East Asia試験; Endocrinol Diabetes Metab. 2020）
国際糖尿病連合（IDF）によると、西太平洋地域の2型糖尿病（T2D）患者数は1億6,300万人（20〜79歳）で、IDFの地域の中で最も多く、世界の糖尿病患者の35％を占めています。この数は、2045年までに2億1200万人に増加すると予想されています。東アジアの患者は、欧米の患者と比べて、T2D…
09_感染症 COVID-19管理における標準治療へのニクロサミド追加療法の効果はどのくらいですか？（Open-RCT; Ann Med Surg (Lond). 2021）
コロナウイルス感染症2019（COVID-19）は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）によって引き起こされる感染症です。COVID-19の発生は、公衆衛生に大きな影響を与えながら徐々に全国的になっており、この発生は2020年1月30日にWHOによって公衆衛生上の緊急事態…
05_内分泌代謝系 糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒に対する新規マクロファージ制御薬の効果はどのくらい？（RCT; JAMA Netw Open. 2021）
下肢切断の約80％は、慢性糖尿病性足潰瘍（DFU）が先行しており、医療費や支出の負担が大きいとされています。現在、臨床現場で行われているDFUの治療は、デブリードメント（潰瘍に固着した壊死組織や痂皮、潰瘍とその周囲の角化物などを感染コントロールを目的に除去すること）、オフロード（創傷部位の免荷）…
06_骨代謝系 維持透析患者の高リン酸血症に対するテナパノールの効果はどのくらいですか？（ソフトアウトカム; DB-RCT; AMPLIFY試験; J Am Soc Nephrol. 2021）
慢性腎臓病の治療のために透析を受けている患者さんは、高リン酸血症である可能性が高いと言われています。高リン酸血症は、血管、心臓弁、心筋などの軟部組織の石灰化に重要な役割を果たしており、これらの患者の心血管死亡率の独立した危険因子であることが示されています。高リン酸血症の管理には、血液透析回数の増加…
09_感染症 軽度または中等度のCOVID-19におけるバムラニビマブ+エテセビマブ併用療法の効果はどのくらい？（RCT; BLAZE-1試験; N Engl J Med. 2021）
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）を原因とするコロナウイルス2019（COVID-19）は、世界的に流行しており、人の健康に対する深刻かつ継続的な脅威となっています。COVID-19は、軽症から重症まで様々な症状があり、感染しやすいサブグループの患者では病気や死亡の発生率…
00_その他 ランダム化比較試験とは？③〜交絡因子とランダム化〜
これまで、新薬の開発過程と各試験デザインの特徴と入り込みやすいバイアスについて紹介してきました。今回は、これまでの記事で紹介した「臨床試験のための統計的原則（ICH-E9）」について触れていきます。この文書によれば、試験デザインに求められるのは「ランダム化」、「盲検化（ブラインド、マスク）」…
02_循環器系 出血リスクの高い患者に対するPCI後の二重抗血小板療法は1ヵ月が良い？（RCT; MASTER DAPT試験; N Engl J Med. 2021）
二重抗血小板療法（DAPT）は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後のステント血栓症のリスクを低減させる目的で行われる治療法です。 併用する２剤は、基本的にアスピリンとチエノピリジン系抗血小板薬です。DAPTによる血栓リスク低下効果はありますが、出血リスクを増加させることから、リスクベネ…
02_循環器系 高血圧症の初期治療に対する1/4用量の血圧降下剤4剤併用療法（クアッドピル）は標準用量の単剤療法より血圧コントロールが優れている（代用のアウトカム; DB-RCT; QUARTET試験; Lancet. 2021）
高血圧に対する血圧コントロールは長期間にわたることから、服薬アドヒアランスが低下しやすいことが示されています。服薬アドヒアランス低下による血圧低下は、脳卒中をはじめとする心血管イベントの発症リスクの増加と関連していることが報告されています。診療ガイドラインにおいて、高血圧に対して単剤での治療開始が…
00_その他 抗糖尿病薬の心血管アウトカムを検証したランドマーク試験24件における堅牢性の分析（システマティックレビュー; Curr Diabetes Rev. 2021）
ランダム化比較試験（RCT）では、ある治療法に効果があるかどうかの確信に、いくつかの要因が影響します。影響を与える要因の1つは、仮説検定が特定の閾値（多くの場合、P値<0.05）で帰無仮説を棄却して統計的有意性を示すかどうかです。統計的有意性とは、観察された結果またはより極端な結果が、偶然だけでは…