00_その他 ランダム化比較試験とは？③〜交絡因子とランダム化〜
これまで、新薬の開発過程と各試験デザインの特徴と入り込みやすいバイアスについて紹介してきました。今回は、これまでの記事で紹介した「臨床試験のための統計的原則（ICH-E9）」について触れていきます。この文書によれば、試験デザインに求められるのは「ランダム化」、「盲検化（ブラインド、マスク）」…
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00_その他 抗糖尿病薬の心血管アウトカムを検証したランドマーク試験24件における堅牢性の分析（システマティックレビュー; Curr Diabetes Rev. 2021）
ランダム化比較試験（RCT）では、ある治療法に効果があるかどうかの確信に、いくつかの要因が影響します。影響を与える要因の1つは、仮説検定が特定の閾値（多くの場合、P値<0.05）で帰無仮説を棄却して統計的有意性を示すかどうかです。統計的有意性とは、観察された結果またはより極端な結果が、偶然だけでは…
00_その他 ランダム化比較試験とは？② 〜ランダム化比較試験のメリット〜
臨床試験の種類は大きく分けて3種類あります。介入試験：非ランダム化比較試験、ランダム（無作為）化比較試験、観察試験：コホート研究、症例対象研究、症例集積研究、症例報告。新薬の承認申請において、なぜランダム化比較試験の実施が求められるのか？今回の記事で解説していきます。
00_その他 ランダム化比較試験とは？① 〜その前に知っておきたいこと〜
薬の効果を検証する際にランダム化比較試験の実施が求められています。これは「エビデンスレベルが高いため」という説明が多くなされていますが、やや抽象的な表現であると考えられます。そこで、なるべく具体的な例をあげて、ランダム化比較試験の優れている点と、注意点について解説していきます。