COVID-19 – SIMPLE trial: レムデシビルが死亡率を低下させるという主張を専門家が批判(BMJ News; BMJ 2020)

Covid-19: Experts criticise claim that remdesivir cuts death rates

BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m2839(Published 14 July 2020)

Cite this as: BMJ 2020;370:m2839

専門家は、抗ウイルス薬レムデシビルがCOVID-19患者の死亡率を低下させることを示唆するデータを発表した後、製薬会社のジレアド・サイエンスを批判している。専門家は、この研究は本質的に欠陥があり、主張されている効果は過度に誇張され、プレスリリースで不適切に宣伝されていると述べている。

カリフォルニアを拠点とする同社は、主に米国の患者1,132例を対象としたSIMPLE試験において、レムデシビルの静脈内投与により、標準治療と比較して死亡率が62%減少したと述べている。そのデータによると、本剤で治療されたCOVID-19患者の7.6%が死亡したのに対し、対照患者の12.5%が死亡したことが示されている。

しかし、重要なことは、この試験では、異なる条件で治療された異なるコホートにおいて、治療群と非治療群を比較したことである。レムデシビルの患者は、他の薬剤や酸素(など)の「標準的なケア」を受けている患者800例以上の歴史的グループと比較された。

専門家たちは、この結果の意義をすぐに否定した。

オックスフォード大学の医学・疫学教授であり、COVID-19の治療法を比較するRECOVERY試験の主任研究者であるMartin Landray氏は、「報告されているのは関連性であり、2つの異なる患者群を比較した結果である」と述べている。生存率に対するレムデシビルの真の効果について結論を出すことは不可能である。そのためには、大規模なランダム化比較試験からの確固たるエビデンスが必要である。

Gilead社の最高医療責任者であるMerdad Parsey氏は声明の中で次のように述べている。我々は、レムデシビルの新たな開発について透明性のあるタイムリーな最新情報を提供することを目標に、できるだけ早く研究コミュニティとデータを共有している。”

主流メディアは、レムデシビルが死亡率の大幅な低下につながっていることをいち早く報じた。7月10日の発表から数時間以内に、ジレアド社の株価は3%上昇した。同社は、先進国の医療システムでは、レムデシビルの5日間のコースで約1,900ポンド(2,090ユーロ、2,400ドル)を請求するとしている。

5月、BMJ誌は、COVID-19で入院しているNHS患者の一部が、Gilead社が無償で提供するレムデシビルを、Emergency Access to Medicines Schemeの下で受け取ることができると報告した(BMJ2020;369:m2097. doi:10.1136/bmj.m2097 pmid:32457029)。

NHS患者が利用できるようにするという決定は、レムデシビルが(COVID-19の)回復までの時間を約4日短縮したことを示唆したNew England Journal of Medicine誌の報告に端を発している(N Engl J Med2020. doi:10.1056/NEJMoa2007764.)。しかし、この試験は早期に中止され、予備的な結果しか得られなかったため、このデータもまた論争の的となった。さらに、患者がランダム化された後、主要臨床アウトカムが変更されたことが明らかになった。

NEJM試験が発表された同じ日に、Lancet誌は、中国人医師によるランダム化二重盲検プラセボ対照データを報告し、レムデシビルはCOVID-19からの回復を早めることや死亡率を減少させることに有意な効果を示さなかったことを示唆している(Lancet2020;395:1569-78. doi:10.1016/S0140-6736(20)31022-9 pmid:32423584)。

ロンドン衛生熱帯医学大学院のStephen Evans教授は、SIMPLEデータの誇大広告は、ジレイド社がCOVID-19治療薬としてレムデシビルをプロモーションしていることについて、倫理的な疑問を再び提起したと述べている。同氏は、同社の「レムデシビルの有効性、特に死亡率に関する適切なランダム化試験のエビデンスを得るためのアプローチは、私が倫理的な大規模製薬会社に期待する基準を下回っていた」と述べた。

「彼らの最初のアプローチは、両群にレムデシビルを投与する試験のスポンサーのみであり、レムデシビルを評価するためのより高い基準の試験を実施するために他のスポンサーに頼ってきた。彼らは少なくとも試験報告書のプレプリントを待つのではなく、一貫してプレスリリースで情報を発表してきた。ランダム化された強力なエビデンスはレムデシビルが死亡率を減少させることを示唆しているが、これが誇張される危険性がある。」とも付け加えた。

コメント

タイトルとURLをコピーしました