せん妄リスク患者におけるラメルテオンおよびスボレキサントによるせん妄予防効果はどのくらいですか?(前向きコホート研究; J Clin Psychiatry. 2019)

Real-World Effectiveness of Ramelteon and Suvorexant for Delirium Prevention in 948 Patients With Delirium Risk Factors.

Hatta K et al.

J Clin Psychiatry. 2019 Dec 17;81(1). pii: 19m12865.

doi: 10.4088/JCP.19m12865.

PMID: 31851436

DOI: 10.4088/JCP.19m12865

目的

本研究の目的は、実際の診療における せん妄予防に対するラメルテオンとスボレキサントの有効性を検討することであった。また、ラメルテオンおよび/またはスボルエキサントが、せん妄のリスクはあるがせん妄を起こさない患者(リスクがある患者)と、診察前夜にせん妄を起こした患者の両方のせん妄予防に影響を与えるかどうかを検討した。

方法

この多施設前向き観察研究は、2017年10月1日から2018年10月7日まで、コンサルテーション・リエゾン精神科の訓練を受けた精神科医によって実施された。

65歳以上で急性疾患または選択的手術のために入院し、せん妄の危険因子を有し、相談前夜に不眠症または せん妄があった患者に、ラメルテオンおよび/またはスボルキサントを処方した。

服薬の決定は各患者の裁量に委ねられた。

主要転帰は、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)に基づく最初の7日間のせん妄の発生率であった。

結果

・ラメルテオンおよび/またはスボルレキサントの効果とせん妄発症の転帰との間の独立した関連性の推定値に対する危険因子の影響をコントロールした後、リスクを有する患者526人のうち、ラメルテオンおよび/またはスボルレキサントを服用している患者は、服用していない患者に比べて せん妄の発症頻度が有意に低かった。

★15.7% vs. 24.0%;オッズ比[OR] =0.48;95%CI 0.29〜0.80;P =0.005

・同様の結果は、せん妄患者422人にも認められた。

★39.9% vs. 66.3%;OR =0.36;95%CI 0.22〜0.59;P < 0.0001

結論

ラメルテオンとスボルエキサントは、実際の診療において せん妄予防に有効であるように思われる。

コメント

せん妄予防に対するラメルテオン(ロゼレム®️)およびスボレキサント(ベルソムラ®️)については、過去のRCTで有効性が示されています。ただし、いずれも単施設での試験実施であったり、サンプル数が少なかったりと、内的妥当性が低いと考えられます。

さて、いわゆるリアルワールドデータにおいても、せん妄に対するラメルテオンおよびスボレキサントの有効性が示されました。

試験の限界としては、対照群を設定していない、盲検化されていない、ランダム化されていない、服用が患者に委ねられている、などです。したがって、本試験結果のみでは相関関係までしか述べられません。

医療従事者や介護者、コストなどの負担を考慮すると、治療選択肢の1つとなり得ると考えられます。ただし、検証を続ける必要はあると考えます。

エビデンスの集積を待ちたいと思います。

✅まとめ✅ ラメルテオンとスボルエキサントは、せん妄予防に有効かもしれない

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