日本人小児インフルエンザ患者におけるゾフルーザ®️の安全性および臨床的・ウイルス学的アウトカム(Open試験; Clin Infect Dis. 2019)

Baloxavir marboxil in Japanese pediatric patients with influenza: safety and clinical and virologic outcomes.

Hirotsu N et al.

Clin Infect Dis. 2019 Sep 20. pii: ciz908.

doi: 10.1093/cid/ciz908. [Epub ahead of print]

PMID: 31538644

【背景】

日本人のインフルエンザ小児におけるバロキサビルマルボキシル投与の安全性と有効性を評価した。

【方法】

本非盲検試験では、48時間未満の発熱性インフルエンザウイルス感染を認めた1〜11歳の小児107人にバロキサビル(体重を調整した用量)を投与した。

【結果】

・有害事象(Adverse Events, AEs)は34.6%の患者で報告され、最も一般的なイベントは嘔吐(7.5%)だった。深刻なAEまたは試験中止を引き起こすAEは発生しなかった。

・インフルエンザ疾患の緩和までの時間の中央値は44.6時間(95%信頼区間 38.9〜62.5時間)、発熱の解消までの時間は21.4時間、感染性ウイルス排出の持続的停止までの時間は24.0時間だった。

・ただし、position I38(PA / I38T / M)のウイルスポリメラーゼ酸性タンパク質にアミノ酸置換を持つウイルスは、77人中18人(23.4%)の患者に出現した。

・耐性ウイルス出現は、より長い感染性ウイルスの検出可能性(中央値 180.0時間)と病気の緩和時間(中央値 79.6 vs. PA / I38T / M置換ウイルスのない患者の42.8時間)に関連していた。

・PA / I38T / M置換ウイルスが出現した患者のうち、ベースラインHAI抗体価が40未満の患者は、疾患緩和までの時間の遅延を経験した(ベースラインHAI抗体価が高い患者では中央値85.4 vs. 56.0時間)。

【結論】

バロキサビルマルボキシルの単回経口投与は忍容性が高く、ウイルス力価は急速に低下したが、PA / I38T / M置換ウイルスの一般的な出現により、幼児の代替投与レジメンを考慮する必要がある。


【コメント】

アブストのみ。

12歳未満の患児へのゾフルーザ®️投与を推奨しない根拠は、成人に比べて耐性ウイルス出現率が高率であるため。少なくとも3〜4シーズンでの検討は必要であるが、現段階におけるゾフルーザ®️の必要性はかなり低いと考えられる。

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